【NOW健康 翁靖祐／台北报导】医疗器材的种类繁多，无论是一般的口罩、人工皮，或是植入体内的人工心脏、人工水晶体，都属于医疗器材的範畴。根据食药署表示，「植入式医疗器材」是一种透过手术方式植入人体，并且放置于人体自然腔道内、或直接替代上表皮或演表面，可持续置于人体30日以上，并得藉由外科或其他医疗方式取出之器材，都可称为植入式医疗器材。
根据食药署的说明，可以了解到，医疗器材之製造业者需符合「医疗器材品质管理系统準则（QMS）」，就场所设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存等事项予以规範，若以植入式医疗器材来看品质管理系统，必需注意以下列3点：
1.可追溯性：植入式医疗器材的可追溯系统至关重要，这个追溯就如同医疗器材的生产履历，从製造过程使用的原物料、生产环境、製造和检验的数值、检验人员及放行人员都必须记录下来，甚至连包裹运输寄送者、收货人、收货地址都也都须留有纪录。
2.纪录保存：前面提到的纪录，保存期间不得短于产品的有效期限，且不得短于製造业者放行之日起3年。
3.灭菌确效：植入式医疗器材在生产过程中必须执行灭菌作业（少数使用前灭菌），製造业者需透过定期的灭菌确效、灭菌批次操作，以及相关测试来验证产品有效期限届满前，仍维持其特定之无菌保证水準。
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