【健康医疗网／记者黄嫊雰报导】学名药、原厂药有什么差别？原厂药专利期满后，其他药商可申请主成分、剂型与剂量相同的学名药上市，然而民众经常有学名药不如原厂药的迷思，食药署日前强调，学名药都要经过临床试验，证明其疗效和安全性与原厂药相同。
▲食药署强调，学名药都要经过临床试验，证明疗效和安全性与原厂药相同。
破解坊间学名药迷思 BE试验符国际标準
针对坊间迷思认为学名药「未执行临床试验」、「效果只有8成」，食药署解释，学名药需要透过「药品生体相等性（Bioequivalence, BE）试验」，证明学名药与原厂药的主要成分吸收进入全身血液循环或作用部位的速率及程度一致，确保疗效和安全性相同，而BE试验就是一种临床试验。
食药署进一步说明，在执行BE试验时，会将学名药与原厂药主要成分的吸收速率及程度等相关参数进行转换，接着透过统计分析，如果其90%信赖区间介于80%至125%，就代表两种药品在人体内的表现足够接近，可推论两种药品在临床上的疗效和安全性不具统计显着差异，这也是国际法规单位公认的审查标準。
试验遵循GCP规範 受试者要符合条件、确保知情同意
食药署指出，进行BE试验前，药商须获得医院的人体试验委员或审议会核准；受试者要符合年龄、BMI等限制条件，试验前会收到同意书，内容包含试验药品、试验程序、风险以及应注意事项，经审慎考量、自愿签署同意书后，才能参与试验。受试者的权利、安全及福祉是最为重要的考量，且执行过程也要符合「药品优良临床试验作业準则（GCP）」相关规範。
坊间也流传「参与试验可以赚钱」，对此食药署表示，一般只会给予受试者交通费、餐费和营养费补贴，不会有其他报酬。受试者也要履行相关义务，遵守试验程序，留意用药注意事项，有不良反应或副作用都要主动告知。
食药署出版手册 推药品临床试验正确观念
此外，食药署于今（2024）年出版「药品临床试验受试者保护手册」，希望民众建立有关药品临床试验的正确观念，及针对受试者的权益保障，民众可以参阅食药署官网了解相关资讯。